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保健食品注册备案奋力攻坚
来源:中国医药报    2017-08-10 10:08:29     责任编辑:猛子

    注册申报程序复杂、时限长、耗时费力、新功能申报困难……这些都是保健食品企业等待注册备案时的“吐槽”重点。今后,这种情况将有所改变。

    日前,由国家食品药品监管总局指导、中国营养保健食品协会联合中国营养学会主办的2017中国保健食品行业会议在北京召开。记者在会上了解到,国家总局正在通过优化流程、阳光审评、智能助手、积累数据等多种手段大力推进保健食品注册备案工作。截至目前,保健食品注册备案的历史积压产品已由之前的8000~9000件减少到5000多件。

    快速解决历史积压问题

    今年年初,《保健食品原料目录(一)》和《允许保健食品声称的保健功能目录(一)》正式发布,为保健食品备案制的实施奠定了基础。此次发布的原料目录主要集中于维生素、矿物质原料。随着目录的进一步梳理,功能进一步明确,保健食品备案的目录范围将逐步扩大,注册和备案工作亦会随之相应调整。国家总局保健食品审评中心(以下简称审评中心)相关负责人表示,目前保健食品主要存在定位不清晰,虚假、夸大宣传误导消费者,违规营销造成市场混乱,违法添加潜藏风险等问题。此外,历史积压问题严重,功能评价不完善,注册和生产许可尚不衔接,行政资源相对匮乏等问题也给保健食品审评技术工作带来了挑战。

    为解决历史积压问题,今年5~7月,审评中心连续打了两场攻坚战:首先,在1个月的时间内审批了将近2000个符合《保健食品原料目录(一)》范围内的产品,其中1500多个产品审批通过,通过率约70%;其次,7月1日之前,将338个再注册的产品全部审评完毕。在这两场攻坚战中,审评中心技术部门先是梳理了《保健食品原料目录(一)》,对内容、功能进行进一步归类和调整,再分门别类整理出五大类产品,按照分类同步进行新注册、变更、再注册、换证等工作,并采取内审与外审相结合的方式,比如,某些产品以内审为主,在各地的支持下建立几个审评小团队,集中力量对产品进行年度滚动审评。

    “经过这几个月的奋战,积压产品由之前的8000~9000件减到现在的5000多件。而剩下的这5000多件积压产品主要是由于新旧法规衔接问题产生的。比如,其中约有1500件产品是按照旧法规进行审评的。但是新法规实施后,批件后面的说明书和其他相关的附件内容变化了,因此,这些产品还要按照新法规的要求进行调整再发布。”审评中心副主任樊红平透露,近期,审评中心将会针对这类产品统一发布公告,让企业按照新的技术要求尽快把相关材料补充齐全,以便完成审评。

    多手段优化审评流程

    今年4月28日,国家总局发布了《关于进一步加强保健食品监管工作的意见(征求意见稿)》,提出“逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局”。据悉,国家总局正在着手推进单材料、单原料备案工作,并同时进行已注册审批过且同质化达到一定数量的备案工作,促使大部分保健食品走向备案管理轨道。在这项工作进程中,保健食品检验是重点环节。为此,国家总局曾指定50多家技术机构承担此项工作,但对于堆积如山的审评产品来说,仍然存在“僧多粥少”的问题。据了解,国家总局将有望放开社会管理,让有合法资质的技术检验机构在备案之后承担产品检验工作,以解决检验机构不足的问题。

    为进一步统一规范全国保健食品备案管理工作,今年5月1日,国家总局保健食品备案系统正式上线运行。樊红平介绍了该系统的主要特点:第一,系统自动判定,实现当场备案;第二,系统自动生成包括技术要求、产品质量要求等关键技术资料;第三,建立了辅料库、工具库、常用香料库、标准库,其中,标准库已经基本全部建完;第四,实现电子文档存档。据悉,备案信息系统上线后,大大节约了保健食品企业备案的时间成本,提高了审评中心的工作效率。

    推进备案工作的同时,该如何加快新产品的注册工作?樊红平介绍:“目前,针对产品注册,我们有几个工作目标:一是进一步优化流程,提高工作效率,逐步实施网络申报受理审评审批,实现“机器换人”;二是规范行为,阳光审评,以时间节点、责任明细把控审评质量,防控廉政风险,同时公开审评审批的进度和结果,包含法律依据、时间要求、抽检结果和处置情况等信息;三是实现信息化的智能助手作用,提升质量,多环节自动筛选计算比对,快速准确查询统计分析数据;四是积累数据,为整个行业健康持续发展,提供技术支撑。”樊红平表示,信息化、智能化将有力推进保健食品注册备案工作,审评中心在未来会对此进行更多的探索。

    据记者统计,7月31日~8月3日,审评中心官网连续发布“保健食品审评意见通知书清单”共706项。从审评意见相对应的受理编号来看,受理年份集中于2010年~2017年间。共有16项审评意见对应的受理年份为2010年,均为国产保健食品延续注册;共有220项审评意见对应的受理年份为2017年,其中215项为国产保健食品延续注册,5项为国产保健食品变更。

编辑:贾欣欣      责任编辑:猛子 来源:中国医药报
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